欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

发表时间：2024-01-07 16:27

欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(以下简称“欧盟GMP附录1”) 于2022年8月25日正式发布，这是欧盟2015年发布对无菌药品附录修订的概念文件草案后历经7年最终修订完成的^［1］。该附录要求的最后实施期限是2023年8月25日，需要指出的是，附录中的第8.123条“冻干机和相关产品转移和装载/卸载区域应经过设计，尽可能减少操作人员的干预”的最后实施期限为2024年8月25日。欧盟GMP附录1首次颁布是在1971年，之后经过多次修订，上一次修订是2008年，该版本是与我国现行《药品生产质量管理规范(2010年修订) 》的附录1“无菌药品”(以下简称“中国GMP附录1”) 内容较为接近的版本^［2－3］。

本次欧盟GMP附录1修订版从覆盖范围、章节以及内容都有非常大的调整，为首次全面修订。该附录规定了无菌药品生产质量控制的基本原则，详细说明了对无菌药品生产企业质量体系的要求，应“确保所有活动得到有效控制，以尽可能减少无菌产品中的微生物、微粒和内毒素/热原污染风险”，明确了洁净厂房、设备、人员、生产等方面的具体要求^［4］。我国GMP附录1自2010年至今已有13年未修订，难以满足当今无菌药品GMP管理的要求。

2022年版欧盟GMP附录1是由世界卫生组织(WHO) 、欧洲药品管理(EMA) 和国际药品检查合作组织(PIC/S) 联合起草，有利于全球标准的协调一致，也将对我国制药工业的发展产生积极而又深远的影响。学习、研究和有效转化应用这一附录，将对我国制药工业创新发展和建立国际化竞争优势发挥重要促进作用。

为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求，把握我国无菌药品质量管理的现状，促进我国无菌药品质量提升，本文对比分析了欧盟与我国GMP附录1的主要差异点，以期为我国GMP附录1的修订和我国无菌药品生产企业质量提升提供参考。

整体性差异

2022年版欧盟GMP附录1共11章， 295条，包括范围、原则、药品质量体系、厂房、设备、公用设施、人员、生产和具体技术、环境监测和工艺监测、质量控制、术语等^［5－6］。中国GMP附录1共15章，81条，包括范围、原则、洁净度级别及监测、隔离操作技术、吹灌封技术、人员、厂房、设备、消毒、生产管理、灭菌工艺、灭菌方法、无菌药品的最终处理、质量控制、术语等。

2008年版欧盟GMP附录1仅有17页126条，而2022年版则长达59页。2022年版本引入了范围、药品质量体系(pharmaceutical quality system，PQS) 、公用设施、环境和过程监测、术语表等新的章节，同时加强了质量风险管理、污染控制策略、新技术和新工艺等结构化内容的指导，在内容上有了大幅增加，各项规定更加翔实和具体。2022年版文件还包含一些中国GMP附录1没有规定的内容，如:污染控制策略、药品质量体系、公用设施、生产和具体技术(成型－灌装－密封技术、冻干、密闭系统、一次性系统) 等。各版本无菌药品附录整体性差异对比详见表1。

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